Header Ads

Header ADS

Novavax Inc. 疫苗传纯度未达标 ,恐怕拖至明年底核准

Novavax Inc. 疫苗传纯度未达标 ,恐怕拖至明年底核准

美国传染病疫苗生技开发商Novavax Inc.因市场谣传其疫苗的制造品质问题比先前预期严重,股价一度大跌24%。 Politico 于10月19日引述未具名消息人士报导,Novavax在证明其新冠肺炎(COVID-19)候选疫苗能符合主管机关品质标准时,面临严重挑战。报导直指,Novavax的「问题比之前大家理解的还要令人担忧」,预测明(2022)年底前制造问题才有解,届时才能赢得主管机构的授权、核可。报导指出,世界卫生组织(WHO)支持的新冠肺炎疫苗全球获取机制(COVAX),原定要在明年底为中低收入国家提供超过20亿剂疫苗,如今却可能因为Novavax面临制造挑战,使整体供应量较目标短少超过10亿剂。报导引述消息人士直指,Novavax用来测试疫苗纯度的方法,并未达到主管机关要求的标准,该公司无法证明产出的疫苗能稳定达标。根据报导,美国食品药品监督管理局(FDA)会依据2020年6月制定的新冠疫苗指导原则,针对每家厂商设定纯度标准,一般是要求每批疫苗的纯度至少需达90%。然而,熟知制程的消息人士直指,Novavax最近制出的疫苗纯度仅70%左右。低纯度会增加最终制品受到污染或含有非必要物质的风险,进而降低疫苗有效度,未知物质也可能让接种者产生不良反应。
Blogger 提供.